紐約州批准 PreciseDx 的 AI 乳腺癌診斷測試：PDxBr 獲准開檢患者樣本

顯微鏡下的病理切片，往往被稱為癌症診斷的「金標準」。但再資深的病理學家，肉眼觀察也難免帶有一點主觀成分。兩個醫生看同一張侵襲性乳腺癌切片，給出的風險判斷可能並不完全一致。

AI 正在把這門靠經驗的手藝，變成可重複、可量化的精準資料。

醫療科技公司 PreciseDx 宣佈，旗下基於 AI 的乳腺癌診斷測試 PDxBr 已正式通過紐約州衛生部臨床實驗室評估計劃（CLEP）的臨床與分析驗證。這意味著 PreciseDx 擁有 CLIA 認證的實驗室，現在可以正式開始接收並檢測實際患者的樣本。

用演算法給腫瘤病理定一個客觀刻度

這次獲批的 PDxBr，專門針對侵襲性乳腺癌的病理組織形態學進行演算法分析。

傳統病理檢查裡，組織切片的風險評估往往缺乏統一的數字化標尺。PreciseDx 執行長 Wayne Brinster 表示，PDxBr 能在現有組織病理學方法的基礎上進一步改善風險分層，並具備良好的結果可重複性。

按照該公司的說法，該技術利用陣列形態學分析，為病理讀片提供了客觀、可量化且準確的資料，代表了下一代病理學分析的方向。送交紐約州的資料顯示，它能更穩健地反映患者的真實病情。

AI 正在加速腫瘤診療全流程

把 AI 引進腫瘤科，不只是為了替醫生看片子，更是為了搶時間。

醫療系統 HCA Healthcare 此前的經驗就很能說明問題。在過去，要從海量的病理切片、醫生排班表和轉診記錄裡篩出剛確診的癌症患者，純靠人工手動檢索，極其耗時。

後來他們上線了專門的 AI 識別程式，自動掃描病理和放射學報告中的陽性患者，第一時間向護士導航員發出預警，並無縫同步到 Meditech 電子病歷系統。

前 HCA 腫瘤導航服務主管、佛羅里達州腫瘤護士與患者導航員學院院長 Kristina Rua 透露，這一改動直接讓癌症患者從確診到接受首次治療的時間縮短了整整 6 天，患者留存率也提升了 15%。

梅奧診所（Mayo Clinic）的 Tufia Haddad 醫生此前在行業會議上也提到，利用 AI 工具進行臨床試驗匹配不僅提高了診療效率，還讓醫生在臨床實踐中能留出更多時間真正陪伴患者。

為什麼重要

我們認為，PreciseDx 這次拿下的許可，關鍵在於 AI 診斷從實驗室走向了嚴肅監管體系內的實操落地。

以往許多醫療 AI 工具僅停留在演算法競賽或學術論文層面，頂多作為輔助檢視的軟性參考。而一旦進入擁有 CLIA 認證的檢驗流水線出具診斷報告，就意味著它正式被納入臨床責任鏈條。

對於乳腺癌患者和腫瘤科醫生來說，侵襲性乳腺癌的風險分層直接決定了化療方案的激程序度。多一把數字標尺，就能在避免過度治療與防止延誤病情之間找到更穩的平衡點。

不過挑戰依然存在。演算法的輔助判斷能否順利說服一線保守派病理醫生，以及檢測費用能否納入主流醫保報銷，仍是這類創新工具接下來必須面對的現實門檻。