FDA 獲批首款乳腺癌預測 AI：Clairity 僅憑鉬靶圖測未來 5 年風險

去做常規體檢時，醫生看著乳房 X 光片往往只能告訴你一件事：現在這一刻，片子上有沒有腫瘤。但如果片子看著完全正常，未來五年裡你到底有多大風險長出腫瘤，以往的影像技術是看不出來的。

波士頓醫療健康創業公司 Clairity 剛剛拿到了美國食品藥品監督管理局（FDA）的 De Novo 創新醫療器械授權，獲批產品是名為 CLAIRITY BREAST 的 AI 風險預測平臺，其在監管許可中的註冊名稱為 Allix5。這是 FDA 批准的首個完全僅憑單張常規乳房 X 光影像（Screening Mammogram），就能預測未來五年乳腺癌患病風險的 AI 工具。

畫素裡藏著肉眼看不到的訊號

很多人以為乳腺癌高風險通常和遺傳掛鉤。但現實資料很殘酷：全球每年新確診乳腺癌超過 230 萬例，美國每年也有超過 37 萬例。確診的女性裡，有 85% 根本沒有家族病史，甚至近一半人身上找不到任何已知的誘發因素。

以往臨床用的傳統評估模型，大多隻數年齡、家族遺傳史這些問卷式指標，而且這些模型最初基本是圍繞歐洲白人女性的資料搭建的，換到其他族裔女性身上時經常失靈。

Clairity 創始人 Connie Lehman 是 Mass General Brigham 的乳腺影像學專家。她指出的核心變化在於，六十多年來乳房 X 光檢查一直用來抓已經冒頭的早期腫瘤，而計算機視覺可以在看起來一切正常的乳腺組織紋理中，捕捉到人眼無法察覺的微弱畫素特徵。

這個 AI 模型使用了數百萬張影像進行訓練，並在來自五個不同地理區域篩查中心的 7.7 萬多張乳房 X 光片上完成了驗證，覆蓋醫院和獨立影像中心等多種場景，最終給出的五年風險評估均有真實的五年隨訪結局資料支撐。Clairity 計劃在 2025 年內正式進入各大主流醫療系統。

為什麼重要

我們認為，這項批准對臨床防線最大的改變，在於打破了以往篩查中非黑即白的死板邏輯。

對普通受檢者來說，以往如果常規影像沒查出異常，通常就是明年或兩年後再來；但如果 AI 能在正常影像裡標出某個人的五年風險極高，醫生就能立刻為她申請乳腺磁共振（MRI）或補充超聲，把極早期的防範落到實處，而不必等到腫塊真正長成才被動介入。而且由於它不需要受檢者額外抽血或自費加做昂貴基因測序，在現有拍片流程裡就能直接出分，門檻非常低。

對行業來說，這也是 AI 影像從輔助診斷走向長期預後的標誌性一單。以往扎堆在影像 AI 賽道的創業團隊，大多在做病灶檢出（CADe）和分級，很容易陷入幫放射科醫生找茬的同質化內捲。Clairity 證明了僅靠存量畫素也能開闢出全新的五年預後預測品類。

不過看起來它在實際落地時也有隱患需要觀察：醫療系統能否順利接納這種純依靠黑盒畫素特徵給出的高風險警報，會不會引發後續過度篩查帶來的醫療資源緊張和受檢者焦慮，以及各家商業保險是否願意為補充篩查買單，都將是 2025 年推向醫院後需要面對的現實考驗。