纽约州批准 PreciseDx 的 AI 乳腺癌诊断测试：PDxBr 获准开检患者样本

显微镜下的病理切片，往往被称为癌症诊断的「金标准」。但再资深的病理学家，肉眼观察也难免带有一点主观成分。两个医生看同一张侵袭性乳腺癌切片，给出的风险判断可能并不完全一致。

AI 正在把这门靠经验的手艺，变成可重复、可量化的精准数据。

医疗科技公司 PreciseDx 宣布，旗下基于 AI 的乳腺癌诊断测试 PDxBr 已正式通过纽约州卫生部临床实验室评估计划（CLEP）的临床与分析验证。这意味着 PreciseDx 拥有 CLIA 认证的实验室，现在可以正式开始接收并检测实际患者的样本。

用算法给肿瘤病理定一个客观刻度

这次获批的 PDxBr，专门针对侵袭性乳腺癌的病理组织形态学进行算法分析。

传统病理检查里，组织切片的风险评估往往缺乏统一的数字化标尺。PreciseDx 首席执行官 Wayne Brinster 表示，PDxBr 能在现有组织病理学方法的基础上进一步改善风险分层，并具备良好的结果可重复性。

按照该公司的说法，该技术利用阵列形态学分析，为病理读片提供了客观、可量化且准确的数据，代表了下一代病理学分析的方向。送交纽约州的数据显示，它能更稳健地反映患者的真实病情。

AI 正在加速肿瘤诊疗全流程

把 AI 引进肿瘤科，不只是为了替医生看片子，更是为了抢时间。

医疗系统 HCA Healthcare 此前的经验就很能说明问题。在过去，要从海量的病理切片、医生排班表和转诊记录里筛出刚确诊的癌症患者，纯靠人工手动检索，极其耗时。

后来他们上线了专门的 AI 识别程序，自动扫描病理和放射学报告中的阳性患者，第一时间向护士导航员发出预警，并无缝同步到 Meditech 电子病历系统。

前 HCA 肿瘤导航服务主管、佛罗里达州肿瘤护士与患者导航员学院院长 Kristina Rua 透露，这一改动直接让癌症患者从确诊到接受首次治疗的时间缩短了整整 6 天，患者留存率也提升了 15%。

梅奥诊所（Mayo Clinic）的 Tufia Haddad 医生此前在行业会议上也提到，利用 AI 工具进行临床试验匹配不仅提高了诊疗效率，还让医生在临床实践中能留出更多时间真正陪伴患者。

为什么重要

我们认为，PreciseDx 这次拿下的许可，关键在于 AI 诊断从实验室走向了严肃监管体系内的实操落地。

以往许多医疗 AI 工具仅停留在算法竞赛或学术论文层面，顶多作为辅助查看的软性参考。而一旦进入拥有 CLIA 认证的检验流水线出具诊断报告，就意味着它正式被纳入临床责任链条。

对于乳腺癌患者和肿瘤科医生来说，侵袭性乳腺癌的风险分层直接决定了化疗方案的激进程度。多一把数字标尺，就能在避免过度治疗与防止延误病情之间找到更稳的平衡点。

不过挑战依然存在。算法的辅助判断能否顺利说服一线保守派病理医生，以及检测费用能否纳入主流医保报销，仍是这类创新工具接下来必须面对的现实门槛。