FDA 获批首款乳腺癌预测 AI：Clairity 仅凭钼靶图测未来 5 年风险

去做常规体检时，医生看着乳房 X 光片往往只能告诉你一件事：现在这一刻，片子上有没有肿瘤。但如果片子看着完全正常，未来五年里你到底有多大风险长出肿瘤，以往的影像技术是看不出来的。

波士顿医疗健康创业公司 Clairity 刚刚拿到了美国食品药品监督管理局（FDA）的 De Novo 创新医疗器械授权，获批产品是名为 CLAIRITY BREAST 的 AI 风险预测平台，其在监管许可中的注册名称为 Allix5。这是 FDA 批准的首个完全仅凭单张常规乳房 X 光影像（Screening Mammogram），就能预测未来五年乳腺癌患病风险的 AI 工具。

像素里藏着肉眼看不到的信号

很多人以为乳腺癌高风险通常和遗传挂钩。但现实数据很残酷：全球每年新确诊乳腺癌超过 230 万例，美国每年也有超过 37 万例。确诊的女性里，有 85% 根本没有家族病史，甚至近一半人身上找不到任何已知的诱发因素。

以往临床用的传统评估模型，大多只数年龄、家族遗传史这些问卷式指标，而且这些模型最初基本是围绕欧洲白人女性的数据搭建的，换到其他族裔女性身上时经常失灵。

Clairity 创始人 Connie Lehman 是 Mass General Brigham 的乳腺影像学专家。她指出的核心变化在于，六十多年来乳房 X 光检查一直用来抓已经冒头的早期肿瘤，而计算机视觉可以在看起来一切正常的乳腺组织纹理中，捕捉到人眼无法察觉的微弱像素特征。

这个 AI 模型使用了数百万张图像进行训练，并在来自五个不同地理区域筛查中心的 7.7 万多张乳房 X 光片上完成了验证，覆盖医院和独立影像中心等多种场景，最终给出的五年风险评估均有真实的五年随访结局数据支撑。Clairity 计划在 2025 年内正式进入各大主流医疗系统。

为什么重要

我们认为，这项批准对临床防线最大的改变，在于打破了以往筛查中非黑即白的死板逻辑。

对普通受检者来说，以往如果常规影像没查出异常，通常就是明年或两年后再来；但如果 AI 能在正常影像里标出某个人的五年风险极高，医生就能立刻为她申请乳腺磁共振（MRI）或补充超声，把极早期的防范落到实处，而不必等到肿块真正长成才被动介入。而且由于它不需要受检者额外抽血或自费加做昂贵基因测序，在现有拍片流程里就能直接出分，门槛非常低。

对行业来说，这也是 AI 影像从辅助诊断走向长期预后的标志性一单。以往扎堆在影像 AI 赛道的创业团队，大多在做病灶检出（CADe）和分级，很容易陷入帮放射科医生找茬的同质化内卷。Clairity 证明了仅靠存量像素也能开辟出全新的五年预后预测品类。

不过看起来它在实际落地时也有隐患需要观察：医疗系统能否顺利接纳这种纯依靠黑盒像素特征给出的高风险警报，会不会引发后续过度筛查带来的医疗资源紧张和受检者焦虑，以及各家商业保险是否愿意为补充筛查买单，都将是 2025 年推向医院后需要面对的现实考验。