美 뉴욕주, PreciseDx의 AI 유방암 진단 검사 'PDxBr' 승인

현미경으로 들여다보는 병리 조직 검사는 암 진단의 절대적인 기준으로 꼽힙니다. 하지만 아무리 숙련된 병리의사라 해도 육안 관찰에는 어느 정도 주관적인 판단이 개입할 수밖에 없습니다.

AI 기술은 이처럼 경험에 의존하던 영역을 재현 가능하고 객관적인 정량 데이터로 전환하고 있습니다.

의료기술 기업 PreciseDx는 자사의 AI 기반 유방암 진단 검사 'PDxBr'이 뉴욕주 보건부 임상검사실 평가 프로그램(CLEP)의 분석 검증을 통과했다고 발표했습니다. 이로써 PreciseDx의 CLIA 인증 연구소는 실제 환자 검체를 공식적으로 접수해 검사할 수 있게 됐습니다.

주관적 병리 판독을 정량적 데이터로 전환

이번에 승인된 PDxBr은 침습성 유방암의 조직 형태를 AI 알고리즘으로 분석하는 진단 도구입니다.

PreciseDx의 웨인 브린스터(Wayne Brinster) CEO는 PDxBr이 기존 조직병리학 검사 방식보다 환자의 위험 계층화를 한층 정교하게 개선하는 예후 도구임을 입증했다고 밝혔습니다.

회사 측 설명에 따르면, 이 기술은 정밀 형태학 분석을 바탕으로 객관적이고 정확한 정량 데이터를 도출해 차세대 병리 판독 기준을 제시합니다. 뉴욕주 보건부에 제출된 임상 데이터에서도 검사 결과의 재현성이 명확하게 확인됐습니다.

진단에서 치료까지 6일을 단축한 의료 현장

종양학 분야에서 AI는 판독의 정확도뿐 아니라 치료 속도를 끌어올리는 데도 적극적으로 투입되고 있습니다.

미국 대형 병원 체인 HCA 헬스케어의 사례가 대표적입니다. 과거에는 신규 암 환자를 파악하기 위해 의료진이 병리 보고서와 진료 일정, 의뢰서를 일일이 수작업으로 뒤져야 했습니다.

이후 AI를 도입해 병리 및 영상 판독 보고서에서 양성 환자를 자동으로 식별하고 전담 간호사에게 알림을 보내는 시스템을 전자의무기록(EHR)과 연동했습니다.

플로리다 종양 간호사·환자 내비게이터 협회 회장인 크리스티나 루아(Kristina Rua)에 따르면, 이 시스템 구축 후 암 진단부터 첫 치료까지 걸리는 기간이 6일 단축됐고 환자 유지율은 15% 증가했습니다.

메이요 클리닉(Mayo Clinic)의 투피아 하다드(Tufia Haddad) 박사 역시 AI 임상시험 매칭 도구 도입으로 업무 효율이 높아졌을 뿐 아니라 환자를 대면 진료할 수 있는 시간이 실질적으로 늘어났다고 설명한 바 있습니다.

왜 중요한가

PreciseDx가 규제 당국의 승인을 획득한 것은 단순한 연구용 모델이 아니라, 엄격한 규제를 받는 임상 검사 파이프라인에 AI 진단이 본격 진입했음을 보여줍니다.

그동안 많은 헬스케어 AI가 학술적 성과나 보조적 참고 지표에 머물렀던 반면, CLIA 인증 연구소를 통해 실제 환자 검체에 대한 정식 검사 결과를 발행할 수 있게 되었다는 점은 법적·임상적 책임의 무게가 달라졌음을 뜻합니다.

침습성 유방암 환자에게 위험도 분류는 과잉 치료나 치료 지연을 막는 핵심 기준입니다. AI가 제공하는 정량적 수치는 의료진이 치료 강도를 결정할 때 든든한 객관적 근거가 될 수 있습니다.

다만 현직 병리의사들이 기존 업무 방식을 바꿔 AI 검사 결과를 얼마나 신뢰하고 채택할지, 그리고 건강보험 수가 적용이 원활하게 이뤄질 수 있을지는 여전히 지켜봐야 할 과제입니다.