Clairity 유방암 예측 AI, 미 FDA 승인: 유방 촬영만으로 5년 내 위험도 감별

유방촬영술(Mammography) 검사를 받을 때 판독의가 내릴 수 있는 판단은 주로 '지금 당장 종양이 보이는가'에 머물렀습니다. 사진이 깨끗하게 나오면 별다른 이상이 없다는 진단을 받는 것이 일반적이었습니다.

디지털 헬스케어 스타트업 클레어리티(Clairity)가 정기 유방촬영 영상 한 장만으로 향후 5년 내 유방암 발병 위험을 예측하는 AI 플랫폼 'CLAIRITY BREAST(승인 명칭: Allix5)'에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 드 노보(De Novo) 승인을 획득했습니다. 영상 데이터 단독으로 미래 위험도를 예측하는 AI 기기로는 최초 사례입니다.

육안으로 볼 수 없는 미세 패턴을 픽셀 단위로 추적

통상 유방암 고위험군은 유전적 요인과 직결된다고 생각하기 쉽습니다. 하지만 전 세계에서 매년 230만 건 이상, 미국에서만 37만 건 이상이 새로 진단되는 가운데, 실제 환자의 85%는 가족력이 없으며 약 절반은 알려진 위험 인자조차 전혀 없습니다.

더욱이 기존의 위험도 산출 모델은 주로 백인 여성 코호트 데이터를 기반으로 구축되어 인종과 민족이 다양한 집단에서는 예측 정확도가 크게 떨어지는 한계가 있었습니다.

매스 제너럴 브리검(Mass General Brigham)의 유방 영상 전문의이자 클레어리티 설립자인 코니 레먼 박사는 지난 60여 년간 유방촬영술이 조기 암 발견에 쓰여왔다면, 이제는 AI 컴퓨터 비전을 통해 인간의 눈에는 정상으로 보이는 조직 내 미세한 픽셀 패턴에서 미래 위험의 단서를 찾아낼 수 있게 됐다고 설명합니다.

이 모델은 수백만 장의 이미지를 학습했으며, 대형 병원과 독립 검진 센터를 포함한 5개 검진 시설의 유방촬영 영상 7만 7,000건 이상을 통해 검증을 거쳤습니다. 검증 데이터는 실제 5년 후 추적 관찰 결과와 대조되었으며, 회사는 2025년 내 주요 의료 시스템에 플랫폼을 도입할 계획입니다.

왜 중요한가

우리는 이번 승인이 진단 보조에 머물던 의료 영상 AI가 '선제적 예방 의학'으로 도약하는 중요한 분기점이라고 봅니다.

일반 검진자 입장에서의 혜택은 분명합니다. 별도의 혈액 채취나 고가의 유전자 검사를 거치지 않고, 매년 찍는 기본 검진 영상만으로 5년 내 발병 가능성을 점수화할 수 있습니다. 정상 판정을 받았더라도 AI가 고위험군으로 분류하면 곧바로 유방 MRI나 초음파 등 정밀 추가 검사를 연계해 조기 치료 계획을 세울 수 있습니다.

의료 산업 측면에서도 630억 달러 규모로 추산되는 글로벌 유방암 예측 시장에서 FDA의 첫 신규 카테고리(De Novo) 허가를 획득하며 독보적인 규제 선점 효과를 쥐게 되었습니다. 기존 병원 판독 워크플로를 크게 바꾸지 않고 플러그인 형태로 붙일 수 있도록 설계한 점도 현명합니다.

다만 영상 자체는 깨끗한 상태에서 고위험 수치를 받아든 수검자의 불안감을 어떻게 관리할지, 추가 MRI 검사에 대한 보험 급여 인정 범위가 어디까지 확대될 수 있을지는 2025년 실제 병원 도입 과정에서 입증해야 할 숙제입니다.