Life Biosciences 获 FDA 批准：细胞重编程抗衰疗法将开启首次人体试验

前几天马斯克在达沃斯聊起衰老，觉得衰老肯定能被逆转，而且背后的原因可能很简单。

哈佛大学教授、长寿领域的代表人物 David Sinclair 随后在 X 上接了话，说衰老确实可逆，而且临床试验马上就要开始了。马斯克追问是不是「ER-100」，Sinclair 给了一个明确的肯定的答复。

Sinclair 联合创立的波士顿初创公司 Life Biosciences 确认，代号为 ER-100 的疗法已经拿到美国 FDA 的批准，即将启动全球首个针对人类志愿者的细胞重编程抗衰老临床试验。

往眼睛里装一个带开关的「重置键」

这项疗法要解决的疾病是青光眼。青光眼主要是因为眼内压力过高，压迫并损坏了视神经，导致视力受损甚至失明。

所谓的细胞重编程，源于 20 年前获得诺贝尔奖的山中因子技术。科学家发现，只要把几个关键基因导入普通细胞，就能把它直接重置成胚胎干细胞一样的初始状态。

但如果把这个「出厂重置键」完全按到底，动物体内就会长出大量肿瘤。所以 Life Biosciences 采用的是所谓「部分重编程」，只选了三个山中因子（OCT4、SOX2、KLF4，简称 OSK），希望让细胞变年轻，但又不至于忘记自己原本是干什么的。

这次临床试验规模不大，先招募大约十几名青光眼患者。医生会用经过改造的病毒，把这三个基因注射进患者的一只眼睛里。

为了防止基因表达失控，团队给它加了一个保险开关。只有当患者口服低剂量的多西环素（一种常见的抗生素）时，这三个重编程基因才会启动。

按照计划，患者需要连续服用抗生素大约两个月，期间研究人员会全程监控眼部神经和视力的变化。

在早前的小鼠实验中，类似的方法成功修复了受损的视神经，甚至让神经重新生长出来，生物学年龄指标被逆转了 50% 到 75%。

走得最快，但争议和隐患也不少

在生物医药圈里，重编程最近几年被叫做「生物界的 AI」，Altos Labs、New Limit 和 Retro Biosciences 等公司拿到了硅谷几亿美元的融资，背后站着多位科技大佬。

但 Life Biosciences 是跑得最快把技术推向人体的。其他同行比如 New Limit 还在筛选副作用更小的基因组合，预计还要两年才能上人体，而 Shift Bioscience 甚至刚开始做动物实验。

跑得快不代表没有风险。同行 Shift 的 CEO Daniel Ives 就直言，Life Biosciences 选的 OSK 组合未必是最好的方案，更像是「手里有什么就先用什么」。

不仅如此，那个用来充当控制开关的系统来自大肠杆菌和疱疹病毒的基因组件。在实验室小鼠身上这套机制很常用，但以前从没在人体上试过，很可能会引发人体的免疫排异反应。

另外，Sinclair 本人过去的学术名声也伴随着不少争议。他此前极力吹捧过白藜芦醇等抗衰分子，后来商业化进展并不顺利，甚至被媒体批评夸大科研成果。

为什么重要

我们认为，这项试验最具实操意义的地方，在于它选择了一个极其聪明的切入点：眼睛。

眼睛是一个相对独立的闭合系统，免疫反应比较弱，而且每个人有两只眼睛。就像同行指出的那样，就算一只眼睛的治疗出了意外，患者还有另一只。把第一站选在青光眼上，大幅降低了全身性扩散导致肿瘤的风险。

对普通人和患者来说，这并不意味着长生不老的仙丹要来了，现在绝对不到盲目乐观的时候。这只是一期临床试验，首要任务是看它在人体里会不会长肿瘤、会不会引发严重的免疫反应，而不是保证能立刻让盲人复明。

但对整个抗衰老和生物医药行业来说，这一步的象征意义极其巨大。此前关于细胞重编程逆转衰老的讨论，全部停留在小鼠实验和学术争论里。如果这次人体试验能证明部分重编程在局部组织里既安全又能起效，它会直接打通整个赛道的监管路径，逼着那些资金更充裕的硅谷对手加快临床节奏，把抗衰老真正从科幻小说拉进严肃医学的范畴。