ニューヨーク州、PreciseDxのAI乳がん診断検査「PDxBr」を承認

顕微鏡越しに見る病理組織切片は、長年がん診断における「ゴールドスタンダード」とされてきました。しかし、どれほど熟練した病理医であっても、人間の肉眼による観察には一定の主観が入り込む余地が残ります。

AIはいま、その経験則に頼っていた領域を、客観的かつ再現性の高い数値データへと置き換えようとしています。

医療テクノロジー企業のPreciseDxは2月7日、同社が開発したAI乳がん診断検査「PDxBr」について、米ニューヨーク州保健省の臨床検査評価プログラム（CLEP）による検証を通過したと発表しました。これにより、同社のCLIA認証ラボにおいて実際の患者サンプルの受託検査を正式に開始できるようになります。

病理判断を客観的な数値に変える

PDxBrは、浸潤性乳がんの病理組織における形態学的特徴をAIで解析する検査ツールです。

PreciseDxのウェイン・ブリンスターCEOは、同技術について、従来の組織病理学的手法以上に正確なリスク層別化を可能にする予後予測ツールであると説明しています。

同社によると、アレイ形態学を活用したAI分析により、浸潤性乳がんの病理読影に対して客観的で定量化されたデータを提供できるようになります。ニューヨーク州に提出された検証データでも、結果の再現性と頑健性が証明されました。

診断から治療までのタイムラグを削るAI

AIを腫瘍科の現場に投入する狙いは、診断の精度向上だけでなく、治療開始までのスピードアップにもあります。

米医療大手HCA Healthcareの事例は、その効果を端的に示しています。同院では従来、病理レポートや医師のスケジュール、紹介状などをスタッフが手作業で調べ、新規のがん患者を特定していました。

そこでAIを導入し、病理や放射線レポートからがん陽性の患者を自動検出してナビゲーター看護師に通知し、電子カルテシステムに連携させる仕組みを構築しました。

フロリダ腫瘍看護師・患者ナビゲーター協会の会長を務めるクリスティーナ・ルア氏によると、この自動化によって診断から初回治療までの期間が6日間短縮され、患者の定着率も15％向上したといいます。

またメイヨー・クリニックのトゥフィア・ハダッド医師も、治験マッチングツールの活用によって業務が効率化され、臨床現場で医師が患者と向き合う時間をより多く確保できるようになったと指摘しています。

なぜ重要か

PreciseDxがニューヨーク州の審査を通過したことは、病理AIが研究室の技術デモを抜け出し、厳格な規制枠組みの中で運用される実臨床ツールへと進化したことを意味しています。

多くの医療AIはこれまで論文発表や参考情報としての提示にとどまっていましたが、CLIA認証ラボで正規の検査結果としてレポートを出せるようになったことで、診断の責任ラインに直接組み込まれることになります。

乳がんの治療方針、とりわけ抗がん剤などの積極的治療を行うかどうかの判断において、リスク層別化の精度は患者の予後とQOLを大きく左右します。主観的な見立てを定量データで補完できるメリットは決して小さくありません。

一方で、現場の病理医がこれまでの診断フローをどの程度変える意志があるのか、そして公的・私的保険がこのAI検査の費用をどこまでカバーするのかという実用上の課題は、今後も慎重に見極める必要があります。